Pacientu drošība - «Grindeks» prioritāte!

 - Kā izpaužas zāļu blakusparādību uzraudzības process?

Šis process, atkarībā no zāļu dzīves cikla, norisinās gan zāļu pirmsreģistrācijas, gan pēcreģsitrācijas fāzē. Pirmsreģistrācijas laikā blakusparādību uzraudzība notiek jau klīnisko pētījumu I-III stadiju laikā. Iegūtā informācija kļūst par pamatu drošības informācijai (Company Core Safety information), kas nepieciešama zāļu reģistrācijas procesā. Šī informācija tiek izmantota zāļu apraksta un zāļu lietošanas instrukcijas sagatavošanā, ietverot informāciju par iespējamām blakusparādībām.

Pēcreģistrācijas laikā, kad zāles ir nokļuvušas tirgū pie pacientiem, zāļu lietošanas drošuma uzraudzība turpinās - tie ir ārstu spontānie ziņojumi, IV fāzes klīniskie pētījumi,mārketinga pētījumi/ novērojumi, periodiski atjaunojamās atskaites par ārstniecības līdzekļu drošību u.c.

- Pastāstiet, lūdzu, mazliet vairāk par zāļu blakusparādību uzraudzību pēcreģistrācijas posmā?

Zāļu pēcreģistrācijas blakusparādību uzraudzības ietvaros mūsu galvenais uzdevums ir «Grindeks» ražoto ārstniecības līdzekļu nevēlamo blakusparādību apkopošana, analīze un turpmāka ziņu sniegšana kompetentajām iestādēm. Līdztekus tam mēs nodarbojamies ar literatūrā aprakstīto pētījumu un individuālu blakusprādību gadījumu analīzi.Varētu šķist: kādēļ gan nodarboties ar pēcreģistrācijas blakusparādību uzraudzību, ja viss jau ir noskaidrots klīnisko pētījumu laikā? Atbilde ir vienkārša: klīniskajos pētījumos pacientu (gan cilvēku, kuri cieš no konkrētām slimībām, gan cilvēku, kuriem ir blakus slimības) skaits ir ierobežots, taču, kad zāles nokļūst tirgū, un ārsti to izraksta, šīs zāles lieto dažādi pacienti, kuriem ir vēl citas vai citādi noritošas blakus slimības. Līdz ar to var parādīties arī jaunas blakusparādības.

- No kurienes jūs gūstat informāciju par nevēlamām blakusparādībām?

Pašlaik galvenais informācijas avots ir ārstu spontānie ziņojumi jeb veselības aprūpes speciālistu un ārstniecības līdzekļu lietotāju brīvprātīgie ziņojumi par ārstniecības līdzekļu izraisītajām nevēlamajām blakusparādībām. Ziņojumu savākšanu nodrošina «Grindeks»medicīniskie pārstāvji, kuri uztur tiešu kontaktu ar ārstiem, farmaceitiem un citiem veselības aprūpes darbiniekiem.

Ārsts vai biežāk – «Grindeks» pārstāvis, pamatojoties uz ārsta teikto, aizpilda paziņojuma veidlapu par nevēlamām blakusparādībām un nosūta to «Grindeks» zāļu blakusparādību uzraudzības grupai. Šī sistēma jau darbojas «Grindeks»pārstāvniecībās un filiālēs Baltijas valstīs, Ukrainā, Baltkrievijā un Gruzijā. Šogad plānojam veikt mūsu darbinieku apmācību arī Lietuvas filiālē, Krievijas un citu NVS valstu pārstāvniecībās.

Blakusparādību informācijas avots var būt arī cits farmācijas uzņēmums vai licences partneris, kuram mēs pārdodam gatavās zāles, bet neesam reģistrācijas apliecības īpašnieks. Šajos gadījumos zāļu lietošanas drošuma sadaļa tiek iekļauta līgumā, kurā skaidri noteikts, kādu informāciju par zāļu lietošanas drošumu jāziņo mums, un kādi ir mūsu pienākumi attiecībā pret līguma partneri.

- Vai par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī paši patērētāji bez ārstu starpniecības?

- Kas notiek ar ziņojumu, kad tas nonāk AS «Grindeks»?

Saskaņā ar veikto iekšējo apmācību, jebkurš «Grindeks» darbinieks zina, ka, saņemot ziņojumu par mūsu zāļu nevēlamām vai neparedzētām blakusparādībām, tas ir jāparaksta, jāatzīmē saņemšanas datums un jānogādā mums – zāļu blakusparādību uzraudzības grupai. Tad ziņojums tiek izvērtēts - ja blakusparādība izraisījusi nopietnas sekas pacientam, un tā nav minēta zāļu aprakstā, to reģistrē «Grindeks»datu bāzē, pārsūtīta 15 dienu laikā tās Valsts Zāļu aģentūrai, kur blakusparādība notikusi. Paralēli iesniedzam ziņojumu EudraVigilаnce (Visas Eiropas blakusparādību datu bāzei), no kuras informāciju saņem arī Vispasaules Veselības organizācijas Upsalas Monitoringa centrs. Informāciju iekļaujam arī periodiskajās atskaitēs par konkrēto zāļu lietošanas drošumu. Ja blakusparādība nav izraisījusi nopietnas sekas pacienta veselībai un ir minēta zāļu aprakstā, to reģistrē «Grindeks» datubāzē un iekļauj periodiskajās atskaitēs par konkrēto zāļu lietošanas drošumu.

- Vai šādus ziņojumus saņemat daudz?

Šobrīd spontāno ziņojumu skaits ir neliels, turklāt lielākoties tie ir subjektīvi dati: pacientu sūdzības nav apstiprinātas ar izmeklējumiem (piemēram, ar laboratorijas datiem, EKG u.tml.). Šobrīd visi saņemtie ziņojumi ir reģistrēti «Grindeks» datu bāzē un par tiem tiek paziņots Valsts zāļu aģentūrai periodiskajās atskaitēs par katra atsevišķa ārstniecības līdzekļa lietošanas drošību.

Nopietnus ziņojumus – tādus, kas varētu ietekmēt mūsu zāļu lietotāja veselību un zāļu drošību kopumā, šobrīd neesam saņēmuši. Bet, ja tādi tiktu saņemti, mēs izvērtētu riska/ priekšrocību līdzsvaru un, ja risks pārsniegtu labumu, ko sniedz šī zāļu lietošana, ieviestu brīdinājumu produkta instrukcijā u.c. dokumentos, kā prasa likumdošana. Šādos gadījumos kopā ar regulējošajām organizācijām tiktu pieņemts lēmumu par konkrētiem pasākumiem - ziņošanu ārstiem, pacientiem, kompetentām institūcijām, ārstniecības līdzekļa drošības ārpuskārtas pētījumiem utt.

- Vai ārsti aktīvi iesaistās spontānās ziņošanas sistēmā?

Diemžēl šobrīd tikai 5% ārstu piedalās zāļu blakusparādību ziņošanā , tādēļ spontānās ziņošanas sistēmas attīstība valsts mērogā un arī pie mums uzņēmumā norit ļoti lēni.

Problēmas ar spontānajiem ziņojumiem vispirms jau rada tas, ka pārslogotais veselības aprūpes personāls tos ne vienmēr uzskata par prioritāru savas darbības virzienu. Var teikt, ka «Grindeks» medicīnas pārstāvji daudz nodarbojas arī ar sava veida izglītojošu darbu ārstu vidū, jo laikus novērsts ārstniecības līdzekļa lietošanas kaitīgums un to racionāla, droša un rentabla lietošana ir ārsta un zāļu ražotāja labas sadarbības rezultāts.

- Kad radās zāļu  blakusparādību uzraudzība?

Šīs klīniskās zinātnes sākums meklējams 20. gadsimta sešdesmitajos gados, kad notika tā sauktā talidomīda traģēdija. Talidomīdu izrakstīja sievietēm grūtniecības laikā kā vieglas miega zāles, un šis preparāts tolaik bija reģistrēts 46 pasaules valstīs. Tika konstatēts, ka tā lietošana izraisījusi tūkstošiem jaundzimušo invaliditāti – t.s. fokomēliju (raksturojas ar saīsinātām, deformētām ekstremitātēm). Tas kalpoja par impulsu zāļu lietošanas drošuma uzraudzības centru izveidei valsts un starptautiskā mērogā. Ieviešot zāļu lietošanas drošuma uzraudzību, toreiz tika izstrādāti arī stingrāki zāļu reģistrēšanas kritēriji, kuri toreiz noteica, ka reģistrējot jaunas zāles, jāpievērš uzmanība ne tikai to kvalitātei, bet arī drošībai un efektivitātei.

- Vai tagad nekas tāds nenotiek?

Notiek, taču ne tādos mērogos. Piemēram, 2004. gadā no pārdošanas tika izņemts preparāts „Vioxx” (lietošana: akūts un hronisks osteoartrīts, dažādas izcelsmes sāpju sindroms). Izrādījās, ka gados vecākiem cilvēkiem šā ārstniecības līdzekļa lietošana palielina miokarda infarkta risku. „Vioxx” ražotājs līdz pat šai dienai izmaksā ievērojamas naudas kompensācijas cietušajiem un viņu ģimenēm.

Tikai nevajag domāt, ka zāļu lietošanas drošuma uzraudzība nodarbojas tikai ar preparātu izņemšanu no pārdošanas! Tieši pateicoties farmakoepidemioloģiskiem pētījumiem (kas ir viens no zāļu lietošanas drošuma uzraudzības darbības virzieniem) ibuprofēns no recepšu medikamentu saraksta ir pārcelts bezrecepšu medikamentu sarakstā (tiesa, ievērojami mazākās devās). Tiesa, patlaban jau atkal notiek diskusijas par ibuprofēna lietošanas piesardzības pasākumiem sakarā ar tā negatīvo ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu.

Vēl viens interesants piemērs – slavenās Viagras efekts, kas tika atklāts klīniskam pētījumam noslēdzoties, kad konstatēja, ka pētījumā iesaistītās personas bieži neatgrieza atpakaļ pārpalikušās Viagras tabletes, kuras tika lietotas un pētītas sirds konorārās slimības ārstēšanai. Izrādījās, ka šīs zāles izraisa arī erektilās disfunkcijas mazināšanos pacientiem...

Pasaulē farmācijas uzņēmumu sadarbība ar ārstiem aizvien vairāk attīstās, savstarpējā komunikācija kļūst aizvien intensīvāka, veidojas jaunas tās formas, arī tiešās – ar pacientiem, un rezultātā zāļu lietošana kopumā kļūst drošāka.

Interviju sagatavoja Solvita Ulmane